Étude MR004 : « OphtAI-Eval1Bis »

Date de publication : 12/07/2024

POUR PARTICIPATION A UNE RECHERCHE N’IMPLIQUANT PAS LA PERSONNE HUMAINE CONFORME A LA METHODOLOGIE DE REFERENCE MR-004

Votre participation est libre et facultative. Dans le cadre de votre participation à l’étude clinique OphtAI-Eval https://www.ophtai.com/fr/etude-ophtaieval/ , vous avez été informé(e) par une Note d’Information et un Formulaire de Consentement que le promoteur souhaite pouvoir utiliser ultérieurement les données de l’étude (sous forme codée) pour d’autres études futures, exclusivement de recherche scientifique dans le domaine de l’ophtalmologie ou du diagnostic par l’intermédiaire d’images de fond d’œil et vous avez donné votre consentement à la réutilisation de vos données.

Nous vous informons qu’une étude intitulée « OphtAI-Eval1Bis » sera réalisée et impliquera la réutilisation de vos données, si et seulement si vous ne vous êtes pas opposé(e) à celle-ci dans un délai de quinze jours suivant la date de diffusion de cette information sur la page dédiée aux études cliniques du site internet d’Evolucare.

1) Quel est le contexte de cette recherche clinique ?

Les pathologies oculaires, majoritairement d’évolution silencieuse, sont une cause importante de malvoyance, voire de cécité. Dans la plupart des cas, l’évolution de ces maladies reste asymptomatique jusqu’aux stades les plus graves. Il a été démontré qu’une prise en charge précoce permet de ralentir leur progression et d’éviter une détérioration sévère de la vue. En France, la progression constante du nombre de patients diabétiques, avec actuellement plus de 3,5 millions de personnes traitées pour le diabète, constitue un facteur de risque majeur pour les complications liées aux pathologies oculaires. De manière générale, les anomalies rétiniennes sont fréquentes (plus d’un patient sur dix dans notre base de référence), ces cas devraient être étudiées par un ophtalmologue pour évaluer les risques pour le patient et proposer un traitement si nécessaire. Cependant, le dépistage et la détection précoce de ces pathologies en France sont insuffisants par rapport aux recommandations des autorités de santé. Dans ce contexte, l’intelligence artificielle (IA), permettant une détection automatisée, pourrait compenser cette limite et améliorer le dépistage, la détection précoce et la prise en charge d’un grand nombre de pathologies oculaires.

Dans le cadre de l’étude OphtAI-Eval1Bis, vos données, antérieurement recueillies pour l’étude OphtAI-Eval, seront réutilisées, si et seulement si vous ne vous êtes pas opposé(e) à leur réutilisation dans un délai de quinze jours après diffusion de la présente note.

2) Quel dispositif médical est évalué dans le cadre de la recherche clinique ?

La société EVOLUCARE TECHNOLOGIES – située en France – a développé un logiciel nommé Evolucare OphtAI pour le diagnostic des pathologies oculaires telles que la rétinopathie diabétique et ce, à l’aide de photographies de la rétine – également appelées rétinophotographies. OphtAI a pour but d’améliorer la prise en charge des patients en ophtalmologie à travers une assistance au diagnostic du praticien dans le cadre de la lecture et interprétation d’images de fond d’œil. Ainsi, le dispositif étudié doit apporter une aide pour détecter la rétinopathie diabétique et, secondairement, différentes pathologies et signes oculaires telles que l’œdème Maculaire Diabétique, Drusen, la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge, le Glaucome, le Nevi, les tumeurs pigmentées, le mélanome, l’Occlusion de branche veineuse rétinienne, l’Occlusion de la veine centrale de la rétine, la Rétinite Pigmentaire, le Syndrome diabétique et surdité d’héritage maternel, le Trou Maculaire, la Membrane épirétinienne, la Cataracte, les Cicatrices de photocoagulation laser, la Rétinopathie Hypertensive, la Forte Myopie/Myopie dégénérative, la Neuropathie optique ischémique antérieure.

Le logiciel Evolucare OphtAI est disponible sur le marché européen depuis mars 2019.

Dans le cadre de la présente recherche, le dispositif sera utilisé rétrospectivement sur les images de la rétine de patients diabétiques recrutés précédemment pour l’étude OphtAI-Eval, s’étant présentés pour un examen de dépistage de la rétinopathie diabétique (RD), sans influencer leur prise en charge.

3) Quel est le but de cette recherche clinique ?

L’objectif de cette recherche clinique menée par la société EVOLUCARE TECHNOLOGIES est de valider en condition de vie réelle les performances du logiciel OphtAI dans le dépistage de pathologies oculaires, en utilisant des données issues de votre examen de dépistage (rétinophotographies réalisées dans le cadre de votre parcours de soins). Pour cela, vos photographies de la rétine seront lues par le logiciel Evolucare OphtAI ; les résultats seront comparés au diagnostic établi par deux ophtalmologues experts rattachés à l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris.

Cette recherche clinique ne comporte aucune procédure additionnelle invasive ou lourde ou nouvelle procédure, puisqu’elle reprend des données précédemment collectées.

Cette étude est une évaluation dans le domaine de la santé n’impliquant pas la personne humaine portant sur la réutilisation de données antérieurement collectées dans le cadre de l’étude clinique OphtAI-Eval.

4) Quels sont les bénéfices liés à votre participation ?

L’étude OphtAI-Eval1Bis, est une recherche n’impliquant pas la personne humaine, la participation d’aucun patient n’est requise il n’y a donc ni avantage ni inconvénient direct à participer à cette recherche.

Seules les données des patients ayant donné leur consentement à la réutilisation de leurs données personnelles recueillies antérieurement dans le cadre de l’étude clinique OphtAI-Eval feront l’objet d’une réutilisation et d’un traitement dans le cadre cette recherche OphtAI-Eval1Bis, si et seulement si vous ne vous êtes pas opposé(e) à leur réutilisation dans un délai de quinze jours suivant la date de publication de cette information.

Vos données de santé seront utilisées pour le développement et la validation du logiciel OphtAI, ayant pour finalité une amélioration du dépistage des pathologies oculaires en France en égalisant les chances des patients pour l’accès au meilleur diagnostic possible, quelle que soit leur situation géographique et leur environnement socio-économique.

5) Quels sont les risques et les contraintes prévisibles ajoutés par la recherche clinique ?

La participation à cette étude ne présente ni risque ni contrainte. L’ensemble des images et des données collectées s’inscrit dans le cadre de la procédure habituelle des soins courants. Cette recherche ne comporte aucune procédure additionnelle invasive ou lourde.

6) Quels sont les frais prévus, que vous devrez supporter pour votre participation à la recherche clinique, quel est le montant de la compensation ?

Aucun frais de participation à votre charge, ni aucune indemnisation par le promoteur ne sont prévus dans le cadre de votre participation à cette recherche.

7) Quel est le calendrier de la recherche clinique ?

OphtAI-Eval1Bis, est une recherche n’impliquant pas la personne humaine, elle porte sur la réutilisation des données de l’étude clinique OphtAI-Eval.

Dans le cadre de la présente recherche clinique OphtAI-Eval1Bis, la société EVOLUCARE TECHNOLOGIES souhaite pouvoir traiter sur une durée de 12 mois les données pseudonymisées et les imageries de fond d’œil des patients issus d’un échantillon de 1389 patients diabétiques ayant consenti à la réutilisation de leurs informations et n’ayant pas exprimé leur opposition à la réutilisation de leurs données dans le cadre de la présente recherche OphtAI-Eval1Bis dans un délai de 15 jours suivant la publication de cette information.

8) Si vous participez à cette recherche clinique, comment vont être traitées vos données ? Quels sont vos droits dans le cadre de cette recherche clinique ?

Votre participation à cette recherche clinique est libre et volontaire. Après avoir pris connaissance de ces informations, vous êtes absolument libre d’accepter ou de refuser de participer à cette recherche, sans avoir à donner de raison et sans que cela ne modifie votre prise en charge médicale. Vous pourrez exprimer votre opposition à la réutilisation de vos données dans le cadre de la présente recherche dans un délai de 15 jours suivant la publication de cette information ; Le traitement de vos données dans le cadre de cette recherche ne pourra être initié avant la fin de ce délai. Vous pouvez également vous opposer à la participation à cette recherche clinique à n’importe quel moment.

Conformément à l’article 6 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), dans le cadre de cette recherche clinique, un traitement informatisé de vos données personnelles, y compris vos données de santé, sera mis en œuvre sous la responsabilité du promoteur de cette recherche clinique (EVOLUCARE TECHNOLOGIES), dans son intérêt légitime d’analyser les résultats de cette recherche au regard de son objectif scientifique.

A cette fin, les données médicales vous concernant et certaines données à caractère personnel – issues de votre dossier médical – seront traitées, telles que :

• Données démographiques (sexe, âge),
• Origine ethnique (utilisée pour affiner le diagnostic, les caractéristiques et symptomatologies oculaires pouvant varier en fonction des ethnies),
• Antécédents médicaux,
• Rétinophotographies,
• Résultats de l’examen par le logiciel OphtAI et des deux ophtalmologues experts +/- d’un troisième ophtalmologue en cas de désaccord,
• Dates relatives à la participation à la recherche clinique,
• Régime d’affiliation à la Sécurité Sociale,
• Participation à d’autres recherches ou études en vue de s’assurer des critères d’éligibilité.

Vos données personnelles seront traitées de manière confidentielle. Elles seront codées, c’est-à-dire que vous serez identifié(e) par un code à 6 chiffres pour les besoins de la recherche clinique, sans mention de votre nom et prénom ; seul le centre d’ophtalmologie conservera la liste de correspondance entre le code et votre nom.

Les informations concernant votre identité (nom, prénom) ne seront connues que par l’équipe médicale vous prenant en charge ainsi que par les personnes réalisant le contrôle de la qualité de la recherche clinique mandatées par EVOLUCARE TECHNOLOGIES, par les autorités sanitaires ou de contrôle, par le délégué à la protection des données du promoteur si vous le contactez ( dpo@evolucare.com ). Ces personnes sont soumises au secret professionnel ou à un engagement de confidentialité.

Vos données codées seront accessibles au promoteur de l’étude, aux personnes agissant pour son compte, et aux experts indépendants chargés de réanalyser les données pour vérifier les résultats de la recherche clinique, en vue de leur publication, dans des conditions strictes de sécurité ; ces personnes sont soumises à un engagement de confidentialité.

Vos données ne seront pas transférées à des destinataires se trouvant dans des pays en dehors de l’Union Européenne.

Les résultats de cette recherche pourront être présentés dans un rapport d’étude ou une publication scientifique. Ce rapport ou cette publication ne permettront en aucun cas votre identification.

Vos données seront conservées jusqu’à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu’à la signature du rapport final de la recherche. Elles seront ensuite archivées sur support papier ou informatique pendant une durée de 15 ans, conformément aux exigences légales et règlementaires.

Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles) et au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), et le Règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, vous disposez à tout moment d’un droit d’accès, de rectification et d’effacement des données collectées vous concernant, ainsi que d’un droit de limitation ou d’opposition à leur traitement.

L’effacement de vos données ne sera cependant pas toujours possible, notamment si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs de la recherche clinique, ou en raison des obligations règlementaires s’imposant au promoteur en matière de vigilance, de conservation et d’archivage des données de la recherche clinique. Toutefois ; dans ce cas, vos données ne seront absolument pas utilisées ultérieurement ou pour une autre recherche.

Ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui vous suit dans le cadre de l’étude. En outre, EVOLUCARE TECHNOLOGIES a désigné un Délégué à la Protection des Données (DPO) que vous pouvez également contacter à l’adresse dpo@evolucare.com . Dans ce cas, votre identité (prénom, nom) sera rendue accessible au délégué à la protection des données du promoteur. Si vous considérez que le traitement de vos données personnelles constitue une violation de vos droits en matière de protection de vos données personnelles, vous pouvez saisir la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), autorité française de protection des données personnelles (site internet de la CNIL : https://www.cnil.fr/fr ).

Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique.

A la fin de l’étude, si vous le souhaitez, vous pourrez être informé(e)s par le médecin référent de votre établissement de soins des résultats globaux de cette étude selon les dispositions de l’article L.1122-1 du Code de la Santé Publique.

Les informations concernant cette recherche OphtAI-Eval1Bis et les recherches ultérieures et leurs finalités sont détaillées et accessibles sur le site internet https://www.ophtai.com/fr/etude-ophtaieval1bis/ . Vous pouvez vous opposer à tout moment à l’utilisation ultérieure de vos données auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de l’étude clinique OphtAI-Eval.

9) Comment cette recherche clinique est-elle encadrée ?

La recherche OphtAI-Eval1Bis répond à la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée par la loi n°2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles), et au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD – Règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016). Cette recherche répond aux exigences de la Méthodologie MR-004 (3); l’engagement de conformité de EVOLUCARE à cette méthodologie de référence a été réalisé par EVOLUCARE sur le site de la CNIL en date du 26 juin 2023.

Conformément au Règlement (UE) n°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces

données, et abrogeant la directive 95/46/CE ; et à la Délibération no 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé (MR-004) de la Commission nationale de l’informatique et des libertés

Chaque projet conforme à la MR-004 doit être enregistré dans un répertoire public tenu par la Plateforme des données de santé ou Health data hub (PDS) et accessible sur son site internet (health-data-hub.fr).

Evolucare a obtenu la confirmation de la soumission du dossier pour l’enregistrement de l’étude sur le site HDH le 26/07/2023. La description de la recherche OphtAI-Eval1Bis est enregistrée dans une base de données accessible au public depuis le lien suivant : https://www.health-data-hub.fr/projets/validation-des-performances-diagnostiques-du-logiciel-ophtai-pour-le-diagnostic-automatise

Cette étude sera menée conformément aux bonnes pratiques cliniques (norme ISO 14155 :2020), à la Déclaration d’Helsinki, à la législation et réglementation relative aux essais cliniques en France

Toute nouvelle information importante, qui pourrait modifier votre non-opposition vis-à-vis de votre participation à l’essai, vous sera communiquée.

Nous vous remercions d’avoir pris le temps de lire cette note d’information.

(1) Recherche clinique : recherche scientifique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité et/ ou les performances d’un dispositif médical.

(2) l’intelligence artificielle (IA) fait référence à des systèmes ou des machines qui imitent l’intelligence humaine pour effectuer des tâches.

MR-004 : Méthodologie de référence MR – 004 il s’agit des Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé.

Note d’information et formulaire de consentement selon la norme ISO 14155 : 2020

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